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通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱帶你了解藥品的3種穩(wěn)定性

瀏覽： 1849| 更新時(shí)間：2021-11-30 |

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)Z佳選擇。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對(duì)溫濕度性能的設(shè)定顯示。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是一類運(yùn)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子電工和所有包含生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來對(duì)藥品進(jìn)行溫度、濕度、光照等條件下的穩(wěn)定性。對(duì)于制藥行業(yè)來說，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，根據(jù)其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強(qiáng)度等情況來了解藥品的較佳保存方式，以及藥品的穩(wěn)定性檢測。

　　從穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類，即物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性、生物不穩(wěn)定性。

　　1、物理不穩(wěn)定性

　　物理不穩(wěn)定性主要是由于時(shí)間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點(diǎn)、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結(jié)塊等。

　　2、化學(xué)不穩(wěn)定性

　　化學(xué)不穩(wěn)定性系指藥物由于化學(xué)反應(yīng)(如水解、氧化等)引起的不穩(wěn)定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€(gè)重要因素。相關(guān)的檢測指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。

　　3、生物不穩(wěn)定性

　　生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定，能夠使藥品變質(zhì)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在藥品申報(bào)中的相關(guān)的檢測指標(biāo)如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行微生物限度的考察。

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